(update 05/10/2026)
Doelgroep
Met dit document richt de FSMA zich tot beursgenoteerde biotechbedrijven die klinische studies uitvoeren, en in het bijzonder tot bedrijven met een beperkte pijplijn van kandidaat-producten en geen of een beperkt aantal commerciële producten.
Doel
De FSMA wil deze bedrijven wegwijs maken in het openbaar maken van voorwetenschap zodat zij de regels over marktmisbruik niet overtreden. Zij richt zich vooral tot nieuw genoteerde bedrijven die mogelijk weinig ervaring hebben op dit vlak. Door de specifieke aard van hun activiteiten (wetenschappelijke ontwikkelingen met multidimensionale resultaten van klinische studies; in de tijd gespreide, stapsgewijze processen; beoordelingen vanuit wetenschappelijk en klinisch oogpunt) kan het voor biotechbedrijven immers een hele uitdaging zijn om aan deze vereisten te voldoen, vooral om te bepalen wat wanneer moet worden openbaar gemaakt.
De eerste versie van dit document (gepubliceerd in 2020) werd voor consultatie voorgelegd aan een selecte groep deskundigen.
Reikwijdte
In dit document zoomen wij in op:
- het openbaar maken van voorwetenschap tijdens de periode waarin een biotechbedrijf klinische studies uitvoert. Wat we niet behandelen is de openbaarmaking van informatie over aspecten die aan bod komen nadat een handelsvergunning is verleend (zoals inspecties en terugbetaling);
- een aantal specifieke aspecten. Het is geenszins onze bedoeling om in dit document de wetgeving over marktmisbruik, de openbaarmakingsregels of de ESMA-richtsnoeren volledig te herhalen. Dit document vervangt die wetgeving, regels en richtsnoeren niet.
Structuur, inhoud en aard
Wij vatten de algemene wettelijke vereisten samen en formuleren overwegingen en goede praktijken. De overwegingen hebben we genummerd als [C-x] (consideration), de goede praktijken als [GP-x].
Bepaalde overwegingen (zoals welke informatie volgens ons voorwetenschap kan zijn en hoe waarschijnlijk het is dat die informatie voorwetenschap is) en goede praktijken (zoals welke openbaarmakingen volgens ons relevant zijn om in een persbericht op te nemen) kunnen de indruk wekken dat wij willen voorschrijven wanneer biotechbedrijven welke informatie moeten openbaar maken. Welnu, het is absoluut niet onze bedoeling om bedrijven ertoe aan te zetten te snel of te gedetailleerde informatie openbaar te maken.
Zoals de wet het stelt, moeten beleggers tijdig en correct worden geïnformeerd. Dit beginsel indachtig, onderkennen wij:
- dat beoordelen wat wanneer moet worden openbaar gemaakt in grote mate afhangt van de specifieke feiten en omstandigheden van ieder afzonderlijk geval waarbij een oordeel moet worden gevormd vanuit een wetenschappelijk en klinisch perspectief;
- dat er voldoende flexibiliteit moet zijn om een evenwicht te vinden (niet te snel maar ook niet te traag, niet te veel maar ook niet te weinig), rekening houdend met andere legitieme belangen.
Wij willen vooral biotechbedrijven ertoe aanzetten altijd een analytische en voldoende onderbouwde benadering te volgen om te bepalen wat wanneer moet worden openbaar gemaakt.
Hoewel wij hier niet kunnen ingaan op de specifieke elementen van elk afzonderlijk geval, menen wij dat de overwegingen en goede praktijken die we bespreken (en die wij hebben opgemerkt in de manier waarop verschillende biotechbedrijven thans al communiceren) nuttige inzichten kunnen bieden om (andere) biotechbedrijven te helpen hun situatie te analyseren en te beslissen welke informatie op welk tijdstip het best wordt openbaar gemaakt, en zo te vermijden dat elementen die mogelijk van belang zijn, over het hoofd worden gezien.
Materialiteit
Alle standpunten die de FSMA in dit document inneemt, zijn gebaseerd op de veronderstelling dat de materialiteitstoets positief was. Of informatie materieel is, is een kwestie van beoordeling die afhangt van de specifieke feiten en omstandigheden van elk geval apart. Voor conceptuele doeleinden gaan wij er in dit document van uit dat de informatie waarover de uitgevende instelling beschikt, betrekking heeft op een kandidaat-product dat naar verwachting een aanzienlijke bijdrage zal leveren aan de waarde van de uitgevende instelling, rekening houdend met, onder meer, het verwachte omzetpotentieel van dit kandidaat-product, alsook met de inschatting óf en wanneer een mogelijke handelsvergunning zal worden verkregen. Merk evenwel op dat wij hier niet kunnen ingaan op alle specifieke elementen van elk afzonderlijk geval, en dat informatie ook materieel kan zijn in andere situaties of op basis van andere overwegingen die hier niet worden besproken.
Verantwoordelijkheid van de uitgevende instelling
Het is de uitgevende instelling die bepaalt welke informatie materieel is en wanneer informatie voorwetenschap wordt (zie deel I), die besluit of zij die informatie al dan niet onmiddellijk openbaar maakt (wanneer het gaat om een in de tijd gespreid proces waarbij alleen de definitieve omstandigheden of de definitieve gebeurtenis openbaar moeten worden gemaakt, of wanneer de openbaarmaking kan worden uitgesteld mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan) (zie deel II), en die bepaalt welke informatie moet worden openbaar gemaakt om de beleggers naar behoren te informeren (zie deel III). De verantwoordelijkheid hiervoor berust volledig bij de uitgevende instelling.
Aanvullende informatie
Wetgeving en circulaires
Op de website van de FSMA vindt u de wetgeving en circulaires over marktmisbruik en openbaarmakingsverplichtingen voor beursgenoteerde bedrijven.
Richtsnoeren van de sector
De Britse BioIndustry Association heeft de gids ‘Best practice for communicating R&D progress to investors and the public’ gepubliceerd die u kan raadplegen via deze link.