Destinataires
Le présent document s’adresse aux sociétés biotech cotées qui procèdent à des essais cliniques, particulièrement celles dont le pipeline de produits candidats est restreint et qui n’ont que peu ou pas de produits établis.
Objectif
La présente opinion vise à aider les sociétés susmentionnées, et spécialement celles qui ont été récemment admises à la cote (et qui sont susceptibles de manquer d’expérience quant à ce que cela implique), à respecter les obligations de publication d’informations privilégiées et à éviter de commettre des infractions aux règles en matière d’abus de marché. En raison des spécificités de leurs activités (développements scientifiques avec résultats d’essais cliniques multidimensionnels ; processus progressifs, par étapes ; jugements à porter d’un point de vue scientifique et clinique), respecter ces obligations de publication peut s’avérer particulièrement complexe pour ces sociétés, surtout lorsqu’il s’agit de savoir quand et quoi publier.
Le présent document a fait l’objet d’une consultation auprès d’un groupe choisi d’experts.
Portée
Le présent document est centré sur :
- la publication d’informations privilégiées pendant la réalisation des essais cliniques. La publication d’informations relatives à des questions se posant après obtention de l’autorisation de mise sur le marché (comme les inspections et le remboursement) n’y sera pas abordée ;
- certains thèmes spécifiques. Le présent document ne remplace et ne reproduit en détail ni la législation sur les abus de marché et ses règles régissant la divulgation d’informations, ni les orientations de l'ESMA.
Structure, contenu et nature
Le présent document rappelle des exigences légales d’ordre général et présente des considérations et des bonnes pratiques (respectivement numérotées [C-x] et [GP-x] (good practice)).
Certaines considérations (telles que les opinions de la FSMA concernant le fait de savoir quelle information est susceptible d’être jugée privilégiée et selon quelle probabilité) et bonnes pratiques (telles que les opinions de la FSMA quant aux informations qu’il est pertinent d’inclure dans des communiqués de presse) pourraient donner à penser que la FSMA souhaite dicter aux sociétés biotech ce qu’elles devraient publier et quand. Il n’est toutefois nullement dans l’intention de la FSMA de les inciter à procéder à des publications prématurées ou à divulguer des informations inutilement détaillées.
Sans préjudice de l’obligation imposée par la législation en vigueur de fournir en temps opportun des informations correctes aux investisseurs, la FSMA convient :
- que le moment et le contenu d’une publication seront évalués largement en fonction des faits et circonstances propres à chaque cas, et qu’il faudra en juger d’un point de vue scientifique et clinique ;
- qu’une certaine souplesse devrait être accordée pour trouver un juste équilibre (communication ni trop rapide ni trop lente, contenu ni excessif ni insuffisant), compte tenu d’autres intérêts légitimes.
Le principal objectif de la FSMA est plutôt d’inviter les sociétés biotech à adopter, à tout moment, une approche analytique et suffisamment raisonnée pour évaluer ce qu’il s’agit de publier et quand le faire.
Bien que le présent document ne puisse pas prendre en compte les particularités de chaque cas, la FSMA estime que, en présentant des considérations et des bonnes pratiques spécifiques au secteur (découlant d'observations sur la manière dont différentes sociétés biotech communiquent dès à présent), il fournit des indications utiles pouvant aider les (autres) sociétés biotech à analyser et à déterminer quels timing et contenu de publication sont appropriés dans leur cas bien précis, et à leur éviter de négliger des éléments susceptibles d’être importants.
Matérialité
Toutes les opinions exprimées par la FSMA dans le présent document partent du postulat d’un test de matérialité positif. Savoir si une information est matérielle est une question de jugement qui dépend des faits et circonstances propres à chaque cas. À des fins conceptuelles, nous partons dans le présent document du principe que les informations dont dispose l'émetteur concernent un produit candidat à haut potentiel de revenu, compte tenu de la probabilité attendue et du timing d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché. Il faut toutefois se rappeler que le présent document ne peut pas prendre en compte les spécificités de chaque cas et que des informations pourraient également être jugées comme matérielles dans des situations non abordées ici ou en raison d'autres considérations non mentionnées ici.
Responsabilité de l'émetteur
Il appartient au seul émetteur de définir quelles informations sont matérielles et à quel moment une information privilégiée survient (voir partie I), de décider s'il convient de la divulguer immédiatement ou d’en différer la publication si une publication immédiate risque de nuire à ses intérêts légitimes (voir partie II), et de déterminer quelles informations il convient de publier pour bien informer les investisseurs (voir partie III).
Autres sources d'information
Législation et circulaires
La législation et les circulaires concernant les abus de marché et les obligations en matière de publication incombant aux sociétés cotées peuvent être consultées sur le site web de la FSMA.
Orientations du secteur
La UK BioIndustry Association a publié le guide « Best practice for communicating R&D progress to investors and the public », téléchargeable à l’adresse http://bia.me/RDcommsguide.